Hur används Elocta®

Säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Elocta® utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: (A-LONG och Kids-A-LONG) vid följande användning:1,2,3 

  •  Individanpassad profylax
  •  Behandling av blödning
  •  Kirurgisk profylax

Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

2. Mahlangu J et al. Phase 3 study of recombinant factor VIII Fc fusion protein in severe hemophilia A. Blood. 2014;123(3):317-25.

3. Young G et al. Recombinant factor VIII Fc fusion protein for the prevention and treatment of bleeding in children with severe hemophilia A. J Thromb Haemost. 2015;13:967-77.

DOSERING

Dosering vid profylax 

För långtidsprofylax med Elocta® är den rekommenderade dosen 50 IE/kg var 3:e till var 5:e dag.1 Dosen kan justeras i intervallet 25–65 IE/kg baserat på patientens värden.

  • I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga1

I produktresumén finns mer information om dosering av Elocta®

Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

Behandling vid behov1

Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor VIII Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 IE/dl. Lämplig dos bestäms enligt följande formel: 

Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl) 

Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall (se avsnitt 5.2 i Elocta Produktresumé). Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.


Vid följande blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.

*Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar.


Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

I produktresumén till Elocta® finns mer information om dosering.


Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

BRUKSANVISNING

Elocta® administreras som en intravenös (i.v.) injektion efter att pulvret har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan. Förpackningen med Elocta innehåller:


A) 1 injektionsflaska med pulver,  B) 3 ml vätska i förfylld spruta,  C) 1 kolvstång,  D) 1 adapter för injektionsflaskor,  E) 1 infusionsset,  F) 2 spritkompresser,  G) 2 plåster,  H) 1 gasvävskompress
  
Elocta ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.

Så blandar du Elocta®:

Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.

1. Kontrollera att namnet och styrkan på förpackningen är korrekt. Kontrollera även att utgångsdatumet inte har passerats.

2. Låt injektionsflaskan och sprutan uppnå rumstemperatur före användning om de förvarats i kylskåp. Tillför inte extern värme.

3. Ställ injektionsflaskan på en ren och plan yta. Ta av plastlocket från injektionsflaskan.

Image

 

4. Torka av injektionsflaskans ovandel med en spritkompress och låt lufttorka. 

Obs! Rör inte injektionsflaskens ovandel efter att den torkats av.

Image

 

5. Riv av skyddspappret från plastadaptern.

Obs! Ta inte ut adaptern från skyddslocket och rör inte dess insida.

6. Håll adaptern i skyddslocket och placera den rakt över injektionsflaskan. Tryck ned adaptern tills den snäpper fast på injektionsflaskan och adapterns spets har trängt igenom injektionsflaskans propp. 

Image

 

7. För in kolvstångens spets i sprutans öppning. Vrid kolvstången medurs tills den sitter stadigt i sprutkolven.

Image

 

8. Ta bort det vita locket från sprutan genom att böja det tills det går av. Lägg locket med ovansidan nedåt på en plan yta.

Obs! Rör inte lockets insida eller sprutspetsen.

Image

 

9. Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.

Image

 

10. Sätt in sprutans spets i adapterns öppning. Tryck ner och vrid sprutan medurs tills den sitter fast ordentligt.

Image

 

11. Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan.

Image

 

12. Låt sprutan sitta kvar i adaptern med kolvstången intryckt. Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret har lösts upp.

Obs! Skaka inte.

Image

 

13. Kontrollera att lösningen är klar till lätt pärlemorskimrande och färglös. 

Obs! Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar ska den inte användas.

14. Kontrollera att kolvstången fortfarande är helt intryckt innan du vänder injektionsflaskan upp och ned. Dra långsamt ut kolvstången igen för att dra ut all lösning tillbaka in i sprutan.

Image

 

15. Lossa sprutan från adaptern genom att försiktigt dra och vrida injektionsflaskan moturs.

Image

 

Tips! Om du använder mer än en injektionsflaska per injektion ska varje injektionsflaska blandas separat enligt föregående anvisningar (1-13). Sprutan tas bort medan adaptern lämnas kvar.

En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.

16. Kasta injektionsflaskan och adaptern.

Obs! Om du inte använder lösningen genast ska du försiktigt sätta tillbaka sprutlocket på spetsen. Rör inte vid spetsen eller lockets insida. 

Efter beredning kan Elocta förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering. Efter denna tid ska färdigberedd Elocta kasseras. Skydda mot direkt solljus.
 
Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

AMPULLSTORLEKAR OCH FÖRPACKNING

Flera alternativ för att fylla patienternas individuella behov

Ampuller med medicinen Elocta

Elocta®  finns i ampuller med åtta olika styrkor


•    Möjlighet för dosering med en enda injektionsflaska
•    3 ml spädningsvätska oavsett styrka
•    Beredning i förfylld spruta, nållöst överföringssystem och särskild adapter för injektionsflaskor


Förpackning framtagen i samarbete med patienter, sköterskor och apotekare

Allt material patienten behöver för att injicera i en enda kartong.

•    Liten förpackning kräver mindre lagringsutrymme
•    Delarna ligger i den ordning de ska användas
•    QR-kod med länk till instruktionsvideos på lokalt språk

I Produktresumé finns mer information om säkerheten för Elocta. 

Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

SÄKERHET

Biverkningar och deras frekvens som de rapporteras i produktresumén1

MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkningar Frekvenskategori
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Yrsel
Dysgeusi
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Hjärtat     Bradykardi Mindre vanliga
Blodkärl Hypertoni
Värmevallning
Angiopati2
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta Mindre vanliga
Magtarmkanalen Smärta i nedre delen av buken Mindre vanliga
Hud och subkutan vävnad Hudutslag Mindre vanliga
Muskuloskeletalt och bindväv     Artralgi
Myalgi
Ryggvärk
Ledsvullnad
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Allmänna symptom och symptom vid tillförselstället Allmän sjukdomskänsla
Bröstsmärta
Köldkänsla
Värmekänsla
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Undersökningar     Anti-faktor VIII-antikroppspositiv3     Mindre vanliga
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Behandlingsrelaterad hypotoni Mindre vanliga

 

I Produktresumé finns mer information om säkerheten för Elocta. 


Referenser och anteckningar

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.


2. Prövarens term: kärlsmärta efter injektion av ELOCTA®


3. En vuxen försöksperson hade ett positivt testresultat för anti-faktor VIII-antikroppar samtidigt med en enstaka mätning av neutraliserande antikroppstiter på 0,73 Bethesda-enheter/ml vecka 14. Den neutraliserande antikroppen bekräftades inte när testet upprepades 18 dagar senare och var negativ vid efterföljande besök. En ökning av clearance (CL) förelåg vecka 14 vilken normaliserades vid fortsatt behandling med rFVIIIFc.

ÖVERVAKNING    


Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 28 patienter (≥ 15 år) som fick Elocta®.1

  • Farmakokinetiska data som erhållits med kromogen analys och enstegs koagulationstest visar att Elocta har förlängd halveringstid i cirkulationen.
  • Data från den kromogena analysen var likartade dem som erhölls i enstegstestet.

Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.1

  • Jämfört med ungdomar och vuxna kan barn under 12 års ålder ha högre clearance och kortare halveringstid, vilket överensstämmer med observationerna för andra koagulationsfaktorer. Dessa skillnader ska beaktas vid dosering.

Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

Hur används Elocta®

Säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Elocta® utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: (A-LONG och Kids-A-LONG) vid följande användning:1,2,3 

  •  Individanpassad profylax
  •  Behandling av blödning
  •  Kirurgisk profylax

Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

2. Mahlangu J et al. Phase 3 study of recombinant factor VIII Fc fusion protein in severe hemophilia A. Blood. 2014;123(3):317-25.

3. Young G et al. Recombinant factor VIII Fc fusion protein for the prevention and treatment of bleeding in children with severe hemophilia A. J Thromb Haemost. 2015;13:967-77.

DOSERING

Dosering vid profylax 

För långtidsprofylax med Elocta® är den rekommenderade dosen 50 IE/kg var 3:e till var 5:e dag.1 Dosen kan justeras i intervallet 25–65 IE/kg baserat på patientens värden.

  • I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga1

I produktresumén finns mer information om dosering av Elocta®

Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

Behandling vid behov1

Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor VIII Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 IE/dl. Lämplig dos bestäms enligt följande formel: 

Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl) 

Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall (se avsnitt 5.2 i Elocta Produktresumé). Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.


Vid följande blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.

*Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar.


Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

I produktresumén till Elocta® finns mer information om dosering.


Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

BRUKSANVISNING

Elocta® administreras som en intravenös (i.v.) injektion efter att pulvret har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan. Förpackningen med Elocta innehåller:


A) 1 injektionsflaska med pulver,  B) 3 ml vätska i förfylld spruta,  C) 1 kolvstång,  D) 1 adapter för injektionsflaskor,  E) 1 infusionsset,  F) 2 spritkompresser,  G) 2 plåster,  H) 1 gasvävskompress
  
Elocta ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.

Så blandar du Elocta®:

Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.

1. Kontrollera att namnet och styrkan på förpackningen är korrekt. Kontrollera även att utgångsdatumet inte har passerats.

2. Låt injektionsflaskan och sprutan uppnå rumstemperatur före användning om de förvarats i kylskåp. Tillför inte extern värme.

3. Ställ injektionsflaskan på en ren och plan yta. Ta av plastlocket från injektionsflaskan.

Image

 

4. Torka av injektionsflaskans ovandel med en spritkompress och låt lufttorka. 

Obs! Rör inte injektionsflaskens ovandel efter att den torkats av.

Image

 

5. Riv av skyddspappret från plastadaptern.

Obs! Ta inte ut adaptern från skyddslocket och rör inte dess insida.

6. Håll adaptern i skyddslocket och placera den rakt över injektionsflaskan. Tryck ned adaptern tills den snäpper fast på injektionsflaskan och adapterns spets har trängt igenom injektionsflaskans propp. 

Image

 

7. För in kolvstångens spets i sprutans öppning. Vrid kolvstången medurs tills den sitter stadigt i sprutkolven.

Image

 

8. Ta bort det vita locket från sprutan genom att böja det tills det går av. Lägg locket med ovansidan nedåt på en plan yta.

Obs! Rör inte lockets insida eller sprutspetsen.

Image

 

9. Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.

Image

 

10. Sätt in sprutans spets i adapterns öppning. Tryck ner och vrid sprutan medurs tills den sitter fast ordentligt.

Image

 

11. Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan.

Image

 

12. Låt sprutan sitta kvar i adaptern med kolvstången intryckt. Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret har lösts upp.

Obs! Skaka inte.

Image

 

13. Kontrollera att lösningen är klar till lätt pärlemorskimrande och färglös. 

Obs! Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar ska den inte användas.

14. Kontrollera att kolvstången fortfarande är helt intryckt innan du vänder injektionsflaskan upp och ned. Dra långsamt ut kolvstången igen för att dra ut all lösning tillbaka in i sprutan.

Image

 

15. Lossa sprutan från adaptern genom att försiktigt dra och vrida injektionsflaskan moturs.

Image

 

Tips! Om du använder mer än en injektionsflaska per injektion ska varje injektionsflaska blandas separat enligt föregående anvisningar (1-13). Sprutan tas bort medan adaptern lämnas kvar.

En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.

16. Kasta injektionsflaskan och adaptern.

Obs! Om du inte använder lösningen genast ska du försiktigt sätta tillbaka sprutlocket på spetsen. Rör inte vid spetsen eller lockets insida. 

Efter beredning kan Elocta förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering. Efter denna tid ska färdigberedd Elocta kasseras. Skydda mot direkt solljus.
 
Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

AMPULLSTORLEKAR OCH FÖRPACKNING

Flera alternativ för att fylla patienternas individuella behov

Ampuller med medicinen Elocta

Elocta®  finns i ampuller med åtta olika styrkor


•    Möjlighet för dosering med en enda injektionsflaska
•    3 ml spädningsvätska oavsett styrka
•    Beredning i förfylld spruta, nållöst överföringssystem och särskild adapter för injektionsflaskor


Förpackning framtagen i samarbete med patienter, sköterskor och apotekare

Allt material patienten behöver för att injicera i en enda kartong.

•    Liten förpackning kräver mindre lagringsutrymme
•    Delarna ligger i den ordning de ska användas
•    QR-kod med länk till instruktionsvideos på lokalt språk

I Produktresumé finns mer information om säkerheten för Elocta. 

Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.

SÄKERHET

Biverkningar och deras frekvens som de rapporteras i produktresumén1

MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkningar Frekvenskategori
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Yrsel
Dysgeusi
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Hjärtat     Bradykardi Mindre vanliga
Blodkärl Hypertoni
Värmevallning
Angiopati2
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta Mindre vanliga
Magtarmkanalen Smärta i nedre delen av buken Mindre vanliga
Hud och subkutan vävnad Hudutslag Mindre vanliga
Muskuloskeletalt och bindväv     Artralgi
Myalgi
Ryggvärk
Ledsvullnad
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Allmänna symptom och symptom vid tillförselstället Allmän sjukdomskänsla
Bröstsmärta
Köldkänsla
Värmekänsla
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Mindre vanliga
Undersökningar     Anti-faktor VIII-antikroppspositiv3     Mindre vanliga
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Behandlingsrelaterad hypotoni Mindre vanliga

 

I Produktresumé finns mer information om säkerheten för Elocta. 


Referenser och anteckningar

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.


2. Prövarens term: kärlsmärta efter injektion av ELOCTA®


3. En vuxen försöksperson hade ett positivt testresultat för anti-faktor VIII-antikroppar samtidigt med en enstaka mätning av neutraliserande antikroppstiter på 0,73 Bethesda-enheter/ml vecka 14. Den neutraliserande antikroppen bekräftades inte när testet upprepades 18 dagar senare och var negativ vid efterföljande besök. En ökning av clearance (CL) förelåg vecka 14 vilken normaliserades vid fortsatt behandling med rFVIIIFc.

ÖVERVAKNING    


Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 28 patienter (≥ 15 år) som fick Elocta®.1

  • Farmakokinetiska data som erhållits med kromogen analys och enstegs koagulationstest visar att Elocta har förlängd halveringstid i cirkulationen.
  • Data från den kromogena analysen var likartade dem som erhölls i enstegstestet.

Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.1

  • Jämfört med ungdomar och vuxna kan barn under 12 års ålder ha högre clearance och kortare halveringstid, vilket överensstämmer med observationerna för andra koagulationsfaktorer. Dessa skillnader ska beaktas vid dosering.

Referenser

1. Elocta, Produktresumé, augusti, 2020.